您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

新闻出版总署


中华人民共和国新闻出版总署令

第27号

　　《订户订购进口出版物管理办法》已经2004年12月9日新闻出版总署第4次署务会通过，现予公布，自2005年2月1日起施行。

新闻出版总署署长石宗源

二OO四年十二月三十一日


订户订购进口出版物管理办法

　　第一条为了满足国内单位和个人、在华外国机构、外商投资企业外籍人士和港、澳、台人士对进口出版物的阅读需求，加强对进口出版物的管理，根据《出版管理条例》和有关法律、法规，制定本办法。

　　第二条在中国境内订户订购进口出版物适用本办法。

　　本办法所称进口出版物，是指由出版物进口经营单位进口的，在外国以及在中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区出版的图书、报纸（含过期报纸）、期刊（含过期期刊）、电子出版物等。

　　本办法所称出版物进口经营单位，是指依照《出版管理条例》设立的从事出版物进口业务的单位。

　　本办法所称订户，是指通过出版物进口经营单位订购进口出版物的国内单位和个人、在华外国机构、外商投资企业和在华长期工作、学习、生活的外籍人士以及港、澳、台人士。

　　本办法所称订购，是指订户为满足本单位或者本人的阅读需求，向出版物进口经营单位预订购买进口出版物。

　　第三条国家对进口出版物的发行实行分类管理，对进口报纸、期刊和限定发行范围的进口图书、电子出版物等实行订户订购、分类供应的发行方式；非限定发行范围的进口图书、电子出版物实行市场销售的发行方式。

　　进口报纸、期刊分为限定发行范围的和非限定发行范围的两类。

　　限定发行范围的进口报纸、期刊、图书、电子出版物的种类由新闻出版总署确定。

　　第四条订户订购进口出版物由出版物进口经营单位经营。其中，订户订购进口报纸、期刊的业务，须由新闻出版总署指定的出版物进口经营单位经营；订户订购限定发行范围的进口图书、电子出版物的业务，须由新闻出版总署指定的出版物进口经营单位按照批准的业务范围经营。

　　未经新闻出版总署批准，任何单位和个人不得从事订户订购进口报纸、期刊和限定发行范围的进口图书、电子出版物的经营活动。

　　出版物进口经营单位委托非出版物进口经营单位代理征订或者代理配送进口出版物，须事先报新闻出版总署同意。

　　第五条国内单位订户订购非限定发行范围的进口报纸、期刊，持单位订购申请书，直接到新闻出版总署指定的报纸、期刊进口经营单位办理订购手续。 国内个人订户应通过所在单位办理订购手续。

　　第六条可以订购限定发行范围的进口报纸、期刊、图书和电子出版物的国内单位订户由新闻出版总署确定。

　　第七条国内单位订户订购限定发行范围的进口报纸、期刊、图书、电子出版物，中央单位订户由所属中央各部委审批；地方单位订户经所在地省、自治区、直辖市新闻出版局审核后报送同级党委宣传部审批。获得批准的订户持单位订购申请书和有关批准文件,到新闻出版总署指定的出版物进口经营单位办理订购手续。

　　第八条在华外国机构、外商投资企业和在华长期工作、学习、生活的外籍人士和港、澳、台人士订购进口报纸、期刊，应持单位订购申请书或者本人身份证明，到新闻出版总署指定的报纸、期刊进口经营单位办理订购手续。

　　第九条出版物进口经营单位负责对订购限定发行范围的进口报纸、期刊、图书、电子出版物的订户进行审核，并将审核后的订户名单、拟订购进口报纸、期刊、图书、电子出版物的品种和数量报送新闻出版总署批准。出版物进口经营单位依照批准后的订户名单及进口报纸、期刊、图书、电子出版物的品种和数量供应订户。

　　第十条未经批准，擅自从事进口出版物的订户订购业务，按照《出版管理条例》第五十五条处罚。

　　违反本办法其他规定的，由新闻出版行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，并处3万元以下的罚款。

　　第十一条本办法自2005年2月1日起施行。




国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告

国食药监注[2004]9号



　　根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：

　　一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。

　　二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。

　　特此通告


　　附件：进口药品再注册核档意见表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年一月十四日
附件

进口药品再注册核档意见表



原始编号： 申请编号：

药品

名称
通用名

剂型


商品名

规格


核



档



意



见




政府证明文件
生产证明文件： □原件 □复印件 □无

销售证明文件： □原件 □复印件 □无

出口证明文件： □原件 □复印件 □无

GMP证明文件： □原件 □复印件 □无



处方
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）



质量

标准
现行质量标准：□复核标准; □企业标准;

是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无

申报）

是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）

生产

工艺
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

说

明

书
□ 没有改变;

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

进口不良记录
□ 没有;

□ 有（ 次； 时间： ）





其

他




公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；



其他

需要

说明

的问

题










（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

核档人签名： 核对人签名：



日期： 年 月 日 日期： 年 月 日