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黔西南布依族苗族自治州自治条例

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黔西南布依族苗族自治州自治条例

贵州省人大常委会


黔西南布依族苗族自治州自治条例
贵州省人大常委会


(1987年11月15日黔西南布依族苗族自治州第二届人民代表大会第二次会议通过 1988年1月10日贵州省第六届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 自治机关和其他地方国家机关
第三章 经济建设
第四章 财政管理
第五章 教育事业
第六章 科学文化卫生体育事业
第七章 民族关系
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国宪法和中华人民共和国民族区域自治法的规定,结合黔西南布依族苗族自治州(以下简称自治州)民族的政治、经济和文化的特点制定本条例。
第二条 自治州是贵州省西南地区布依族、苗族实行区域自治的地方。
自治州的辖区为:兴义市、安龙县、册亨县、望谟县、贞丰县、睛隆县、普安县、兴仁县。
自治州的自治机关设在兴义。
第三条 自治州的自治机关是自治州人民代表大会和自治州人民政府。
自治州的自治机关实行民主集中制的原则。
第四条 自治州的自治机关维护国家的统一和民族的团结,保证宪法和法律在本州的遵守和执行;把国家的整体利益放在首位,积极完成上级国家机关交给的任务。
第五条 自治州的自治机关依照宪法、民族区域自治法以及其他法律规定的权限行使下设区、县的市的地方国家机关的职权,同时行使自治权。
自治州的自治机关根据本州的实际情况,在不违背宪法和法律的原则下,采取特殊政策和灵活措施,加速本州经济、文化建设事业的发展;对上级国家机关的决议、决定、命令和指示,如有不适合本州实际情况的,报经该上级国家机关批准,变通执行或者停止执行。
第六条 自治州的自治机关遵循党在社会主义初级阶段的基本路线,带领全州各族人民,在中国共产党领导下,在马克思列宁主义、毛泽东思想指引下,坚持人民民主专政,坚持社会主义道路,以经济建设为中心,坚持改革开放,自力更生,艰苦创业,大力发展有计划的商品经济,积
极发展教育、科学、文化事业,加速改变山区的贫困面貌,努力把自治州建设成为民族团结、人民富裕、政治民主、社会文明的自治地方。
第七条 自治州的自治机关坚持民族平等、民族团结、民族进步、互相学习和共同繁荣的原则,保障各民族的合法的权利和利益。
自治州的自治机关保护台湾同胞、港澳同胞、归侨和侨眷在州内的合法权益。
第八条 自治州的自治机关保障各民族都有使用和发展自己的语言文字的自由,都有保持或者改革自己风俗习惯的自由。
自治州的自治机关保障各民族公民有信仰宗教和不信仰宗教的自由。
第九条 自治州的自治机关继承和发场民族文化的优良传统,提倡爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义的公德,对各族人民进行理想教育、道德教育、文化教育、法制和纪律教育。通过在城乡不同范围的群众中依法订立各种守则、公约,建设具有民族特点的社会主义精神文
明,不断提高各族人民的社会主义觉悟和科学文化水平。
第十条 自治州的自治机关根据中华人民共和国兵役法和其他有关法律的规定,做好征兵、优抚、安置和民兵、预备役工作,加强国防后备力量建设。

第二章 自治机关和其他地方国家机关
第十一条 自治州人民代表大会是本州的地方国家权力机关,它的常设机关是自治州人民代表大会常务委员会。
自治州人民代表大会的代表,根据中华人民共和国选举法的规定选举产生。
自治州人民代表大会的代表中,布依族、苗族和其他民族的代表名额和比例,根据选举法和贵州省人民代表大会常务委员会的有关规定确定。
第十二条 自治州人民代表大会常务委员会的组成人员中,布依族、苗族人员可以略高于其人口的比例,其他民族亦应有适当数量的人员,并且应当有布依族、苗族的公民担任主任或者副主任。
自治州人民代表大会及其常务委员会根据工作需要设立必要的办事机构。
自治州所辖县、市人民代表大会常务委员会的组成人员中,根据民族分布情况,应相应有布依族、苗族和其他民族的人员。
第十三条 自治州人民政府是自治州人民代表大会的执行机关,是自治州的地方国家行政机关。
自治州州长由布依族或者苗族的公民担任。自治州人民政府的组成人员中,布依族、苗族人员可以略高于其人口比例,其他民族亦应有适当数量的人员。
自治州人民政府实行州长负责制。
自治州所辖县、市人民政府组成人员中,根据民族分布情况,应相应配备布依族、苗族和其他民族的人员。
第十四条 自治州中级人民法院是自治州的审判机关;自治州人民检察院是自治州的法律监督机关。
自治州中级人民法院和自治州人民检察院的领导成员和工作人员中应当有布依族、苗族的人员。
自治州所辖县、市人民法院和人民检察院的领导成员中,应当有布依族、苗族的人员。
第十五条 自治州各级人民法院和自治州各级人民检察院应当用汉语或者布依语、苗语审理、检察案件。保障各民族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利。对于不通晓汉语或者布依语、苗语的诉讼参与人,应当为他们翻译。
第十六条 自治州的自治机关在执行职务时,使用汉语言文字或者布依语、苗语;并积极创造条件,逐步使布依文、苗文和汉文都成为执行职务的文字。
第十七条 自治州的自治机关积极培养和使用各级干部、各类专业技术人才,注重在少数民族和妇女中培养使用各级干部和各类专业技术人才。
自治州内的企业、事业单位在招收人员的时候,应优先招收当地少数民族人员。在上级国家机关下达的招收人员指标范围内,可以从少数民族农业人口中择优招收适当数量的人员。
自治州的自治机关采取特殊措施,优待、鼓励各种专业技术人员参加自治州的建设工作;有计划地引进人才和选送干部、职工学习、进修;对在各项建设事业中有显著成绩者,给予奖励。

第三章 经济建设
第十八条 自治州的自治机关在国家计划指导下,根据本州的特点和需要,制定经济建设的方针、政策和计划,改革经济管理体制,自主地安排本州的基本建设项目和管理本州的经济建设事业。
第十九条 自治州的经济建设方针是:充分利用本州的资源优势,依靠政策和科学,加强横向经济、技术联系,大力发展农业、林业、畜牧业,加速发展地方工业、交通运输业和乡镇企业,注重效益,提高质量,发展社会生产力,促进城乡商品经济的发展,使自治州的国民经济持续、
稳步地发展。
第二十条 自治州的自治机关坚持以社会主义公有制为主体,发展多种所有制经济,允许私营经济的存在和发展;按照所有权和经营权分离的原则,搞活全民所有制企业;继续完善农村家庭联产承包责任制,保护农民和经济联合体的合法权益。

第二十一条 自治州的自治机关坚持十分珍惜和合理利用土地的方针,全面规划,加强管理,依法保护和开发土地资源,制止乱占耕地和滥用土地的行为。
自治州内的承包地、自留地、宅基地、自留山、责任山和其它土地属国家或者集体所有,任何单位和个人不得侵占、买卖、出租、抵押或者以其他形式非法转让。承包地、自留地非经国家审批机关批准,不得改作非农业生产用地。
第二十二条 自治州的自治机关加强对农业的领导,逐步增加对农业的投入,改善农业生产条件,大力推广农业科学技术,保持粮食生产稳定增长,因地制宜地发展水果、甘蔗、烟草、茶叶、油菜、巴蕉芋等多种经营。
第二十三条 自治州的自治机关坚持以营林为基础,造管并举、造多于伐、采育结合、永续利用的方针,严格控制木材采伐量,搞好封山育林和护林防火工作;严禁乱砍滥伐和毁林开荒,保护珍稀动植物,恢复和保持生态平衡。
自治州的自治机关保护国家、集体和个人的林木的合法权益。农民对自留山的林木有经营、继承和转让的权利。
第二十四条 自治州的自治机关鼓励农民以户养和联户养等多种形式发展养猪、养牛和其它养殖业,加快草山、草场建设,建立和完善畜禽品种改良、防疫、饲料体系;搞好畜产品加工、储运、销售等服务工作,不断提高畜禽产品的商品率。
第二十五条 自治州的自治机关统筹规划,综合开发利用水资源,积极发展水利和电力建设,加强对水利、电力设施的管理、养护和综合使用,逐步实行有偿供水,提高灌溉效益;实行谁投资谁受益的原则,鼓励集体和个人集资发展农村小水电;有计划地帮助缺水地区解决饮水问题。


第二十六条 自治州的自治机关加强水土保持工作,进行小流域综合治理。任何单位或者个人因生产建设等活动造成水土流失严重的,必须依法处理。
第二十七条 自治州的自治机关采取统一规划、分类指导、综合治理的办法,从资金、物资供应、技术和信息服务等方面配套扶持贫困山区,鼓励当地人民自力更生发展生产,尽快脱贫致富。
第二十八条 自治州的自治机关根据国家计划和市场需要,从本州的水力、矿产和农副产品资源优势出发,以中、小型为主,加速发展电力、煤炭、冶金、建材、化工、食品、造纸、卷烟等工业。
自治州的自治机关尊重和维护企业的自主权,帮助企业搞好改革和挖潜改造,引进竞争机制,改善经营管理,降低成本,提高产品质量,不断提高经济效益。
第二十九条 自治州的自治机关根据国家统一规划,对本州有能力开发的矿山资源优先合理开发利用。
自治州的自治机关统一规划,加强管理,保护矿山资源,保障国营矿山企业的巩固和发展。
自治州的国营、集体和个人采矿都要在批准的范围和地段开采,并按照国家的有关规定缴纳资源税和资源补偿费。
第三十条 自治州的自治机关加强对乡镇企业的领导,积极扶持,合理规划,正确引导,加强管理,从设备、资金上给予扶持;从信贷、原材料供应上给予照顾;从技术、流通、储运、信息等方面提供服务,加速乡镇企业的发展。
自治州的自治机关保护乡镇企业的合法权益,任何单位和个人不得平调乡镇企业的资金和财产,不得乱摊派财物,不得任意改变其所有制性质和隶属关系。
第三十一条 自治州的自治机关利用本州的资源优势,实行优惠政策,积极开展地区之间、城乡之间、工农之间、企业之间的横向经济、技术联合,鼓励国内、国外的企业和其他经济组织或者个人来本州合资或者独资开办企业,并保护其合法权益。
第三十二条 自治州的自治机关加速边远山区的乡村公路建设,积极开发南、北盘江等水路运输;努力发展邮电通讯事业,逐步建成城镇邮电通讯现代化和普及农村邮电通讯网。
第三十三条 自治州的自治机关实行多渠道、少环节和多种经营形式的商品流通体制。国营商业和供销社应积极参加市场调节,充分发挥主渠道的作用。
自治州的自治机关保护国营、集体商业和个体工商业的合法权益。凡经营商业的单位和个人都必须服从市场管理,照章纳税。
自治州的商业、供销和医药等企业,享受国家民族贸易政策规定的照顾。
第三十四条 自治州的自治机关依照国家规定,自主开展对外贸易活动,积极建立出口商品生产基地,在外汇留成、使用等方面享受国家的优待。条件具备时,报经国务院批准,开辟对外贸易口岸。
第三十五条 自治州的自治机关加强城乡建设的规划和管理,逐步建设工农结合、城乡结合、有利生产、方便生活的城镇和乡村。
自治州的自治机关依法加强环境保护,以防为主,防治结合,综合治理,按照谁开发谁保护、谁污染谁治理的原则,切实保护和改善生态环境。
第三十六条 自治州的自治机关自主管理隶属本州的企业、事业。自治州所属企业,非经自治州自治机关的同意,不得改变其隶属关系。

第四章 财政管理
第三十七条 自治州的自治机关依法自主管理本州的财政。依照国家财政体制的规定,属于自治州的财政收入和收入的超收及支出的结余资金都由自治州的自治机关自主安排使用。
自治州的财政收入和财政支出的项目,享受国家对民族自治地方的优待。
自治州的自治机关对本州的各项开支标准、定员、定额,按照国家规定的原则,结合本州的实际情况,可以制定补充规定和具体办法,并报贵州省人民政府批准。
第三十八条 自治州的财政在贵州省财政机关合理核定财政收支包干基数的基础上,支大于收时,享受上级财政的定额补助,收大于支时,按一定几年不变的定额上缴上级财政。
自治州的财政预算在执行过程中,由于上级国家机关在政策性方面的改变或者其他原因使自治州预算收支出现较大缺口时,报请贵州省人民政府给予补助。
第三十九条 上级国家机关在包干基数之外给予自治州的专项资金和临时性的专项补助费,要专款专用,充分发挥效益,任何部门不得扣减、截留、挪用,不得用以顶替正常预算收入。
第四十条 自治州的自治机关依照国家财政体制的规定,在合理核定财政包干基数的基础上,对所辖县、市财政支大于收的,享受州财政的定额补助,收大于支的,按一定几年不变的定额上缴州财政。
自治州各县、市人民政府按照国家规定,建立健全乡(镇)一级财政。
第四十一条 自治州的自治机关用于发展教育经费增长的比例,应高于经常性财政收入增长的比例,并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长。
第四十二条 自治州的自治机关在执行国家税法的时候,除应由国家统一审批的减免税收项目外,对属于自治州财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的,报经贵州省人民政府批准,实行减税或者免税。
第四十三条 自治州的自治机关加强金融工作。在国家金融部门的指导下,采取多渠道、多形式发展和搞活地方金融组织,办好信用社,开拓资金市场,为有效地聚财、用财创造条件。
第四十四条 自治州的自治机关加强财政管理和审计监督,开源节流,增收节支,提高投资的经济效益,严格执行财经纪律,对违法乱纪、渎职失职造成重大损失者,应追究责任。
自治州财政预算的部分变更,须经自治州人民代表大会常务委员会批准。

第五章 教育事业
第四十五条 自治州的自治机关根据国家教育方针,依照法律规定,决定本州的教育规划、各级各类学校的设置、学制、办学形式、教学内容、教学用语和招生办法。
第四十六条 自治州的自治机关根据本州经济、文化的特点,着重普及初等教育,有计划、有步骤地实施九年制义务教育,积极发展职业技术教育、成人教育,逐步发展学前教育、特殊教育、高等教育,努力扫除文盲。
自治州的自治机关鼓励和指导国营企业、事业单位、集体、个人和社会团体集资或者捐资办学。
第四十七条 自治州的自治机关大力发展民族教育,积极办好民族学校,在本州大、中专学校和普通中学中,可增设民族班或者民族预科班,为边远、贫困、居住分散的少数民族山区设立以寄宿制为主和助学金为主的公办民族小学和民族中学。

自治州的各级各类学校招生时,除享受上级国家机关规定的招生录取标准的照顾外,适当放宽边远地区少数民族学生,尤其是少数民族女学生的录取标准和入学条件。
自治州内不通晓汉语的少数民族聚居的小学,可以用汉语文和本民族语言文字进行教学,逐步推广全国通用的普通话。
第四十八条 自治州的自治机关努力办好师范教育,有计划地培养、提高师资素质,壮大、稳定师资队伍。采取定地点、定名额,择优招收边远地区的学生和民办教师进入州内各师范学校学习,毕业后回原地任教。
自治州的自治机关在全社会树立和提倡尊师重教的良好风尚,保障教师的合法权益,提高教师的社会地位,逐步改善教师的工作、生活条件,鼓励教师长期从事教育事业。
第四十九条 自治州的自治机关采取多层次、多渠道、多形式的办法,以中等教育为主,中等初等相结合,大力发展职业技术教育,培养各民族的各级各类专业技术人才和城乡劳动者。
自治州的自治机关充分调动企业、事业单位办职业技术学校的积极性,并鼓励和支持集体、个人及其他社会团体举办职业技术学校和各种职业技术培训班。
第五十条 自治州的各级国家机关维护学校正常的教学秩序,保护学校的校园、校舍和其他校产,严禁任何单位或者个人对其侵占和破坏。

第六章 科学文化卫生体育事业
第五十一条 自治州的自治机关根据经济建设和社会发展的需要,自主制定本州科学技术发展规划,逐步建立健全科学研究机构,充实科研人员和设备,加强科学研究,普及科学技术知识,推广科学研究成果和先进技术,使科学技术更好地为经济建设服务。
自治州的自治机关对发明创造、科学研究和推广科学研究成果有显著效益者,按照国家有关规定给予精神鼓励和物质奖励。
第五十二条 自治州的自治机关自主制定本州文化建设事业的规划,发展具有民族特色的文学、艺术、新闻、出版、广播、电视等文化事业。
自治州的自治机关加强基层文化馆(站)的建设,恢复和发展健康的民族传统和群众喜闻乐见的文化娱乐活动。
自治州的自治机关加强对布依族、苗族和其他民族的历史文化搜集、整理、研究和编纂工作。保护名胜古迹、珍贵文物和其他重要文化遗产。
第五十三条 自治州的自治机关有计划地开发旅游资源,积极发展具有民族和地区特色的旅游事业。
第五十四条 自治州的自治机关自主制定本州医疗卫生事业的发展规划,发展现代医药和民族传统医药。
自治州的自治机关逐步完善城乡医疗保健网,努力改变农村缺医少药的状况,加强地方病的防治和妇幼保健工作,普及卫生知识和新法接生。
自治州的自治机关允许经卫生部门考核合格的个体医生依法行医。
第五十五条 自治州的自治机关坚持实行计划生育的基本国策,提倡晚婚晚育和优生优育,严格控制人口自然增长率,提高人口素质。
自治州的自治机关执行有关少数民族计划生育政策和法规的规定。
自治州的自治机关保护妇女、儿童和老年人的合法权益,严禁虐待老人、妇女、遗弃女婴和拐卖妇女、儿童。
第五十六条 自治州的自治机关努力发展体育事业,积极开展传统体育活动,增强各族人民的体质。
自治州的自治机关对在体育运动方面创造优异成绩的学生,在本州学校升学时,给予适当照顾。

第七章 民族关系
第五十七条 自治州的自治机关维护和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系,加强民族团结、民族政策和法制教育,各民族的干部和群众要互相信任、互相尊重、互相学习、互相帮助,禁止对任何民族的歧视,禁止破坏民族团结的行为。

第五十八条 自治州的自治机关提倡和鼓励各民族的干部互相学习语言文字。
自治州的自治机关有计划有步骤地研究、推广布依文和苗文。
第五十九条 自治州的自治机关按照国家有关规定帮助聚居在本州的其他少数民族建立民族乡。民族乡的乡长由建立民族乡的少数民族公民担任。
民族乡的人民代表大会和人民政府可以依法采取适合本民族特点的具体措施,发展经济、文化事业。
自治州的自治机关帮助州内散居的少数民族发展经济、文化事业。
自治州的自治机关在处理州内各民族特殊问题时,必须与他们的代表充分协商,尊重他们的意见。
第六十条 每年五月一日为自治州建州纪念日。

第八章 附 则
第六十一条 本条例经自治州人民代表大会通过,报经贵州省人民代表大会常务委员会批准后施行,并报全国人民代表大会常务委员会备案。
本条例的修改权属于自治州人民代表大会,解释权属于自治州人民代表大会常务委员会。
自治州人民政府根据本条例的规定相应制定实施细则或者实施办法。



1988年1月10日
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关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,认真贯彻落实。


                  国家食品药品监督管理局
                  二○○六年七月十日


             全国医疗器械专项整治工作方案

  为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下:

  一、指导思想
  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用械安全为目的,全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,保证医疗器械规范生产和上市产品质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

  二、主要任务
  (一)研制、注册环节
  1.规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
  2.查处医疗器械注册申报弄虚作假行为,对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料及临床研究的真实性。
  3.强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查工作,重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
  2.各省(区、市)食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查;对医疗器械委托生产情况进行调查。
  3.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  (三)使用环节
  1.加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
  2.对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
  3.对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查,对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册秩序得到进一步规范,使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况,为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范,生产企业质量管理体系有效运转。
  (三)通过专项工作,建立健全上市后不良事件监测体系,及时、有效反馈不良事件信息。

  四、工作安排
  第一阶段:动员部署
  6月22日前,就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前,各省(区、市)局结合本地实际情况,制定专项整治工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业;同时,将工作计划报国家局。

  第二阶段:组织实施
  (一)研制、注册环节
  1.各省(区、市)局对本辖区生产企业进行工作部署,企业进行自查、自纠。包括以下重点内容:
  (1)产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准;
  (2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
  (3)产品使用说明书是否规范,与经注册审批备案的说明书内容是否一致;
  (4)是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;
  (5)注册申报资料的真实性、规范性;
  (6)按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告并自行采取纠正措施,企业自查结果应于2006年8月15日前报各省(区、市)局。故意隐瞒事实真相的企业,经查实后将依法处理。
  2.各省(区、市)局对企业自查、自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善技术资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查,对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查(必要时应到临床试验机构现场核查),应包括以下重点内容:
  (1)临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验,确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性;
  (2)要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录;
  (3)核查临床试验的依从性:所获得的试验数据是否符合研究方案的要求;临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求;
  (4)核查试验数据的可靠性:随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对,确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省(区、市)局可根据需要组织有关专家,对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时,国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查
  8月31日前,医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找,重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

  2.对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的,以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
  各省(区、市)局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训,对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
  重点检查以下内容:执行标准情况;包装、标识是否规范;检验设施是否完备;采购、生产和检测记录是否齐全;是否进行了风险管理策划;是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书;一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;生产企业许可证变更登记是否及时,变更后质量体系能否有效运行;产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

  3.对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
  调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查,发现问题,纠正偏差,查处违规,总结经验。
各省(区、市)局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司,国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

  4.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认;产品质量的过程控制;净化设施是否持续运行并达到规定要求;产品的包装标识是否规范;产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
  骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件;从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格;生产厂房和环境应符合要求;用户培训和定期查访记录;售前、售后服务规范和服务记录;采购过程控制;产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书,并在发放前得到批准;清洗灭菌过程及确认记录;产品标识和可追溯性;形成文件化的质量信息反馈系统,对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统;检验报告和记录。
  动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)质量体系检查方面:
  (1)生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
  (2)生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理,不应造成污染。
  (3)要严格各项生产过程的控制,做好生产记录。
  (4)产品应严格进行检验,做好检验记录,产品检验合格方可出厂。
  (5)对所需物料的采购应严格控制,做好评估和采购记录。
  (6)对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制,库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
  (7)产品应做到标识、标签明显,具有可追溯性。
  (8)动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料,如:动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料);灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件;与动物定点供应单位的长期供应协议;生产者与屠宰场签订的合同,屠宰场资格证明;动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明;执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件,在该文件中应至少包括:该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:企业应对使用的原材料进行严格控制,严格进行供者筛查,并提供供者血清学检验报告,如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书,在志愿捐赠书中,应明确供者所献组织的实际用途,并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

  (三)使用环节
  1.建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构,充实工作人员,落实办公地点、设备、经费等,切实开展不良事件监测工作。
  2.对有投诉、举报、存在安全隐患的产品,国家局和省(区、市)局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
  3.对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查,未在中国采取相应措施的责令整改。
  对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索,建立数据库;将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比,查找出应在中国召回产品;与应在中国召回产品的代理人联系,核实在中国采取的措施;核实后,对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

  第三阶段:阶段总结
  各省(区、市)局对已开展的工作进行分析、研究和总结,查找监管中存在的问题和薄弱环节,提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见,12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结,提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

  五、工作要求
  (一)各省(市、区)局结合本地区医疗器械监管特点,严密组织,精心安排,排查安全隐患,摸清产品和生产企业的管理状况,确定整顿重点内容和范围,研究制定专项行动方案。
  (二)加强对医疗器械投诉、举报案件的受理,设立并公布举报电话,对受理的案件及时进行查处。
  (三)确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局,涉及犯罪的及时移交相关部门。
  (四)各省(市、区)局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合,不推诿、扯皮,需要国家局协调的案件及时报告,共同做好监管工作。
  (五)加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时正面报道专项行动取得的成效。



国家税务总局关于股权转让所得个人所得税计税依据核定问题的公告

国家税务总局


国家税务总局关于股权转让所得个人所得税计税依据核定问题的公告

国家税务总局公告2010年第27号


根据《中华人民共和国个人所得税法》及其实施条例、《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则和《国家税务总局关于加强股权转让所得征收个人所得税管理的通知》(国税函[2009]285号)的有关规定,现将股权转让所得个人所得税计税依据核定问题公告如下:

一、自然人转让所投资企业股权(份)(以下简称股权转让)取得所得,按照公平交易价格计算并确定计税依据。

计税依据明显偏低且无正当理由的,主管税务机关可采用本公告列举的方法核定。

二、计税依据明显偏低且无正当理由的判定方法

(一)符合下列情形之一且无正当理由的,可视为计税依据明显偏低:

1.申报的股权转让价格低于初始投资成本或低于取得该股权所支付的价款及相关税费的;

2.申报的股权转让价格低于对应的净资产份额的;

3.申报的股权转让价格低于相同或类似条件下同一企业同一股东或其他股东股权转让价格的;

4.申报的股权转让价格低于相同或类似条件下同类行业的企业股权转让价格的;

5.经主管税务机关认定的其他情形。

(二)本条第一项所称正当理由,是指以下情形:

1.所投资企业连续三年以上(含三年)亏损;

2.因国家政策调整的原因而低价转让股权;

3.将股权转让给配偶、父母、子女、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女、兄弟姐妹以及对转让人承担直接抚养或者赡养义务的抚养人或者赡养人;

4.经主管税务机关认定的其他合理情形。

三、对申报的计税依据明显偏低且无正当理由的,可采取以下核定方法:

(一)参照每股净资产或纳税人享有的股权比例所对应的净资产份额核定股权转让收入。

对知识产权、土地使用权、房屋、探矿权、采矿权、股权等合计占资产总额比例达50%以上的企业,净资产额须经中介机构评估核实。

(二)参照相同或类似条件下同一企业同一股东或其他股东股权转让价格核定股权转让收入。

(三)参照相同或类似条件下同类行业的企业股权转让价格核定股权转让收入。

(四)纳税人对主管税务机关采取的上述核定方法有异议的,应当提供相关证据,主管税务机关认定属实后,可采取其他合理的核定方法。

四、纳税人再次转让所受让的股权的,股权转让的成本为前次转让的交易价格及买方负担的相关税费。

各级税务机关应切实加强股权转让所得征收个人所得税的动态税源管理,通过建立电子台账,跟踪股权转让的交易价格和税费情况,保证股权交易链条中各环节转让收入和成本的真实性。

五、本公告所称股权转让不包括上市公司股份转让。

六、本公告自发布之日起30日后施行。

特此公告。

国家税务总局

二○一○年十二月十四日