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中药注册管理补充规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 01:28:43  浏览:9718   来源:法律资料网
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中药注册管理补充规定

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年一月七日


               中药注册管理补充规定

  第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

  第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。

  第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。

  第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
  如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。

  第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
  (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
  (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
  1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
  2.处方中药味均有法定标准;
  3.生产工艺与传统工艺基本一致;
  4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
  5.功能主治与古代医籍记载一致;
  6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
  (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
  (四)该类中药复方制剂不发给新药证书。

  第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
  (二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
  (三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
  (四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
  (五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。

  第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
  (二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  (一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
  (三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

  第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

  第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。

  第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。

  第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。

  第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。

  第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
  阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

  第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。

  第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。

  第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。



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江苏省传统工艺美术保护条例(修正)

江苏省人大常委会


江苏省传统工艺美术保护条例(修正)
江苏省人大常委会


(1993年8月26日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省传统工艺美术保护暂行条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了继承和弘扬民族传统文化艺术,进一步保护和发展传统工艺美术,维护传统工艺美术科研、生产、经营单位和技艺人员的合法权益,根据国家有关法律、法规的规定和本省的实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称传统工艺美术,是指历史悠久、具有独特民族风格和鲜明地方特色的手工艺术。
第三条 所有国有、集体、私有、外商投资、股份制企业等单位和个体生产、经营者,在本省行政区域内从事传统工艺美术研究、开发、生产、经营等活动,都适用本条例。
第四条 所有组织和个人都有保护传统工艺美术的义务。对破坏、危害传统工艺美术的行为,有权劝阻、制止、检举、控告。
第五条 坚持“保护、发展、提高”和为现代生活服务的原则,加强对传统工艺美术的研究和开发,提高其技艺水平和产品质量。
第六条 县级以上地方各级人民政府工艺美术行政主管部门对本行政区域内的传统工艺美术保护工作实行监督管理,具体负责本条例的实施。
第七条 工艺美术行业协会是保护和促进传统工艺美术发展的社会团体,协助工艺美术行政主管部门在本行政区域内实施有关法律、法规和本条例。

第二章 管 理
第八条 受保护的传统工艺美术应当同时具备下列条件:
(一)一般在1840年以前开始生产;
(二)主要使用自然或者传统的原材料;
(三)以传统工艺和手工制作为主,技艺精良;
(四)在一定区域内生产,并在国内外享有较高声誉;
(五)具有实用价值或者欣赏价值。
第九条 受保护的传统工艺美术品种经省传统工艺美术评审鉴定委员会评审鉴定后,由省工艺美术行政主管部门报请省人民政府批准后公布。
第十条 县级以上地方各级人民政府工艺美术行政主管部门的主要管理职责是:
(一)负责制定和组织实施传统工艺美术发展规划;
(二)会同有关部门扶持传统工艺美术的发展;
(三)对传统工艺美术的科研生产经营进行指导、服务和协调;
(四)对保护和发展传统工艺美术成绩显著的单位和个人进行表彰奖励;
(五)对违反本条例的有关行为进行查处;
(六)法律、法规规定的其他职责。
第十一条 经省人民政府批准的传统工艺美术品种,其产品符合技艺标准的,可以使用统一的江苏省传统工艺美术证标。
江苏省传统工艺美术证标是受保护的传统工艺美术产品的标志。
江苏省传统工艺美术证标的式样和使用办法,由省工艺美术行政主管部门制定后公布。
第十二条 设计、制作江苏省传统工艺美术产品的技艺人员,可以在其作品上使用本人印记。
同时具备下列条件的,可以申请在其作品上使用江苏省传统工艺美术名人印记:
(一)能独立完成设计或者制作关键工艺;
(二)技艺精湛,在省内外享有较高声誉;
(三)具有高级技师、工艺师以上职称或者掌握一定绝技。
使用江苏省传统工艺美术名人印记的,由省工艺美术行政主管部门审定。禁止伪造或者冒用他人印记和名人印记。
第十三条 省传统工艺美术评审鉴定委员会具体负责江苏省传统工艺美术品种、技艺标准以及使用江苏省传统工艺美术证标和名人印记的评审鉴定工作。
省传统工艺美术评审鉴定委员会可以根据工作需要,设立若干专业评审鉴定组。专业评审鉴定组协助省传统工艺美术评审鉴定委员会进行有关专业的评审鉴定工作。
第十四条 传统工艺美术生产、经营单位和个人应当加强质量管理,保证产品质量,禁止以假充真,以次充好。

第三章 生产经营保护
第十五条 从事传统工艺美术生产、经营活动的单位和个人,在向工商行政管理部门申请营业执照后,应当向当地工艺美术行政主管部门登记备案。
第十六条 对有重大影响的传统工艺美术的发展所需资金确有困难的,有关部门有责任给予扶持。
第十七条 传统工艺美术生产单位和个人,纳税确有困难的,可以向税务部门申请减免税。
第十八条 有关部门应当支持传统工艺美术生产、经营单位开展对外经济贸易活动,开设旅游参观景点和销售网点。
第十九条 传统工艺美术生产、经营单位应当增强自我保护能力,促进和保障传统工艺美术的发展。任何单位和个人不得无偿占用传统工艺美术品。
确需停产、转产的,生产单位和主管部门应当采取措施,确保传统工艺美术不失传。
第二十条 用于传统工艺美术生产的自然资源应当有计划地开发利用。地质矿产行政主管部门核发采矿许可证时,应当征求工艺美术行政主管部门的意见。禁止无证开采、盲目开采。

第四章 人才培养和保护
第二十一条 传统工艺美术科研、生产、经营单位应当根据技艺人员的技艺水平和实际贡献,确定技艺人员的工资福利待遇。
第二十二条 工艺美术行政主管部门和科研、生产、经营单位应当加强工艺美术人才的培养,支持技艺水平较高的技艺人员带子女、徒工学艺,鼓励专门人才向传统工艺美术行业流动。
传统工艺美术技艺人员的职称评定,应当按照特殊行业的规定执行,重点考核技艺水平和艺德。
第二十三条 传统工艺美术科研、生产、经营单位应当加强对职工的培训,有计划地组织技艺人员开展技术交流、操作表演、作品展览和业务考察等活动。
第二十四条 长期从事传统工艺美术工作,技艺精湛,在国内外享有较高声誉,并作出较大贡献的技艺人员,经评审后由省人民政府授予江苏省工艺美术大师的荣誉称号。
第二十五条 传统工艺美术科研、生产、经营单位应当改善技艺人员的工作条件。对获准使用江苏省传统工艺美术名人印记的技艺人员,可以在其退休后聘为技艺顾问。对国家、省工艺美术大师或者身怀绝技的技艺人员,应当为其建立工作室。

第五章 技艺保护和开发
第二十六条 传统工艺美术的生产技艺,按照国家有关保密法律、法规的规定必须保密的,应当确定密级,严格保密措施。任何单位和个人不得泄露技艺秘密。
在不违反前款规定的前提下,传统工艺美术的生产技艺,可以依法申请专利或者进行有偿转让。任何单位和个人不得侵犯他人专利权。
第二十七条 省和传统工艺美术重点产区应当积极创造条件,设立工艺美术珍品馆或者陈列馆(室),有偿征集传统工艺美术珍品。鼓励单位和个人捐赠。
第二十八条 建立江苏省传统工艺美术发展基金,发展基金专门用于传统工艺美术的教育、科研和开发,不得挪作他用。
第二十九条 传统工艺美术研究、教育和生产单位应当加强对传统工艺美术理论与技艺的研究,积极开发传统工艺美术新产品。
对濒临湮灭的技艺,工艺美术行政主管部门和有关单位必须及时进行收集整理,立卷归档;对有价值的,应当采取抢救措施予以开发利用。
第三十条 科技行政主管部门应当支持传统工艺美术技艺的发掘、研究和开发。对研究开发的成果,可以作为科技成果进行评审,给予奖励。

第六章 奖 惩
第三十一条 符合下列条件之一的单位或者个人,应当给予表彰奖励:
(一)保护、发掘或者研究传统工艺美术有突出成绩的;
(二)设计或者制作的传统工艺美术品被评为国家或者省级珍品,或者在国内外重大评比活动中获奖的;
(三)培养传统工艺美术人才有显著成绩的;
(四)其他为促进传统工艺美术繁荣与发展作出重大贡献的。
第三十二条 违反本条例规定伪造或者冒用江苏省传统工艺美术证标,名人印记,他人印记或者他人的厂名、厂址的,由工艺美术、技术监督和工商等有关行政管理部门依照各自职权责令停止生产、销售,公开更正,没收违法所得,并可以处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
违反本条例规定以假充真,以次充好的,除按照前款规定予以处罚外,并可以吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本条例有下列行为之一的,由工艺美术、地质矿产和工商等有关行政管理部门依照各自职权给予警告,没收违法所得,并可以处以违法所得五倍以下的罚款;造成他人损失的,责令返还原物或者赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)泄露传统工艺美术技艺秘密的;
(二)毁损他人传统工艺美术珍品的;
(三)非法开采,占有或者破坏传统工艺美术自然资源的;
(四)其他危害传统工艺美术的行为。
第三十四条 侵犯他人传统工艺美术专利权的,依照国家有关专利法律、法规的规定,追究其法律责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的本级人民政府或者上一级主管部门申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼;当事人也可以在接到行政处罚决定书之日起三
个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十六条 省人民政府可以根据本条例制定实施办法。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。

附:江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省传统工艺美术保护暂行条例》的决定

(1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月31日公布施行)

决定
江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九会议根据《中华人民共和国行政处罚法》和其他有关法律、行政法规,结合本省具体情况,决定对《江苏省传统工艺美术保护暂行条例》作如下修改:
一、标题修改为:“江苏省传统工艺美术保护条例”。
二、第六条修改为:“县级以上地方各级人民政府工艺美术行政主管部门对本行政区域内的传统工艺美术保护工作实行监督管理,具体负责本条例的实施。”
三、第三十二条修改为:“违反本条例规定伪造或者冒用江苏省传统工艺美术证标,名人印记,他人印记或者他人的厂名、厂址的,由工艺美术、技术监督和工商等有关行政管理部门依照各自职权责令停止生产、销售,公开更正,没收违法所得,并可以处以违法所得一倍以上五倍以下
的罚款。
“违反本条例规定以假充真,以次充好的,除按照前款规定予以处罚外,并可以吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
四、第三十三条修改为:“违反本条例有下列行为之一的,由工艺美术、地质矿产和工商等有关行政管理部门依照各自职权给予警告,没收违法所得,并可以处以违法所得五倍以下的罚款;造成他人损失的,责令返还原物或者赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
“(一)泄露传统工艺美术技艺秘密的;
“(二)毁损他人传统工艺美术珍品的;
“(三)非法开采,占有或者破坏传统工艺美术自然资源的;
“(四)其他危害传统工艺美术的行为。”
五、第三十五条修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的本级人民政府或者上一级主管部门申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼;当事人也可以在接到行政处罚决
定书之日起三个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。



1997年7月31日

四川省村民委员会选举条例

四川省人大常委会


四川省村民委员会选举条例

2003年11月28日四川省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过


四川省第十届人民代表大会常务委员会公告
第8号
《四川省村民委员会选举条例》已由四川省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议于2003年11月28日通过,现予公布,自2004年1月1日起施行。
四川省人民代表大会常务委员会2003年11月28日


第一章总则
第一条为了规范和完善村民委员会的选举制度保障村民依法进行民主选举,加强村民委员会建设,根据《中华人民共和国村民委员会组织法》,结合四川省实际,制定本条例。
第二条村民委员会由全村选民直接选举产生。选举应坚持公开、公平、公正的原则,实行差额选举和无记名投票。任何组织和个人不得指定、委派或者撤换村民委员会成员。
第三条村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成。其成员的具体数额和职位设置,由村民会议或者村民代表会议根据本村实际情况讨论决定。村民委员会成员中,应当有妇女成员,多民族村民居住的村应当有人数较少的民族的成员。村民委员会成员之间不得有近亲属关系。
第四条村民委员会每届任期三年,届满应当及时进行换届选举。村民委员会成员可以连选连任。
村民委员会因特殊情况需要提前或者延期换届的,由乡镇人民政府报县级人民政府批准,并报同级人民代表大会常务委员会备案。
第五条村民委员会的换届选举由省人民政府统一部署,省以下各级人民政府组织实施。县级以上各级人民政府民政主管部门负责本行政区域内村民委员会选举的日常工作。
第六条县级以上地方各级人民代表大会及其常务委员会和乡镇人民代表大会主席团,对村民委员会的选举工作依法实行监督。
第二章选举工作机构及职责
第七条村民委员会在换届选举期间,地方各级人民政府应成立村民委员会换届选举工作指导小组,负责组织实施本行政区域内村民委员会的换届选举工作,其成员由同级人民政府及有关部门负责人组成。换届选举工作指导小组办公室设在同级人民政府民政主管部门。
第八条村民委员会换届选举工作指导小组的主要职责:
(一)宣传有关的法律、法规、政策;(二)部署选举工作,制定选举工作方案;(三)组织培训选举工作人员;
(四)总结、推广选举工作经验;
(五)建立选举工作档案和上报有关选举工作材料;
(六)受理有关选举的来信来访,并进行调查处理;(七)指导选举工作中的其他事项。第九条村民委员会换届选举的日期,由县级村民委员会换届选举工作指导小组确定。
第十条村成立村民选举委员会。
村民选举委员会成员由主任、副主任、委员共五至九人组成,成员应有一定代表性。村民选举委员会成员由村民代表会议或者各村民小组推选产生,报乡镇村民委员会换届选举工作指导小组备案。
村民选举委员会在乡镇村民委员会换届选举工作指导小组指导下,主持本村村民委员会的换届选举工作。
村民选举委员会应推选一人担任主任,主持村民选举委员会工作。
第十一条村民选举委员会履行下列职责:
(一)开展选举的宣传、动员工作,解答选民提出的有关选举方面的问题;
(二)制定选举工作实施方案;(三)确定和培训选举工作人员;(四)组织选民登记,审查选民资格,公布选民名单;
(五)组织选民依法产生候选人,公布候选人名单;(六)公布选举时间、地点和程序;(七)推选计票人、监票人和唱票人,组织投票选举,公布选举结果,并报乡镇村民委员会换届选举工作指导小组备案;
(八)总结和上报选举工作情况,整理、建立选举工作档案;
(九)受理选民意见和申诉;(十)负责处理其他有关选举的事项。第十二条村民委员会任期届满后,应当按照县级村民委员会换届选举工作指导小组确定的日期进行换届选举。村民委员会拖延换届选举超过三个月的,由乡镇人民政府负责召集村民会议,由村民会议推选出村民选举委员会,依法举行换届选举。
第十三条省、市、州和县(市、区)、乡(镇)地方各级人民政府指导村民委员会选举工作的经费,按财政管理体制由财政列支。
第三章选民登记
第十四条年满十八周岁的村民,除依照法律被剥夺政治权利的外,都有选举权和被选举权。
第十五条具有选民资格的村民一般在户籍所在地的村进行选民登记。居住地与户籍所在地不一致、要求在居住地参加选举的,须出具户籍所在地村民委员会对其未进行选民登记的证明,经居住地所在村的村民选举委员会确认,可以进行选民登记。村民不得在两个以上的村重复登记。
不能表达自己意志的精神病患者或者其他智力残疾者,经确认不列入选民名单。
选民的年龄计算以选举日为截止日期,出生日期以居民身份证记载的日期为准,无身份证的以户口簿记载的日期为准。
第十六条村民委员会每次换届选举前,应当对上届选民登记情况进行确认。对迁出本村的、死亡的不予登记,对被依法剥夺政治权利的予以除名,对新增选民予以补充登记。
第十七条选民外出,村民选举委员会无法与本人取得联系或者联系后本人在选举日未能回村参加选举的,又没有书面委托他人代为投票的,可以不计算在本届选民总数内。
第十八条村民选举委员会应当在选举日的二十日前,以村或者村民小组为单位张榜公布选民名单,并发放选民证。
因故推迟选举超过三十日的,应当对选民名单重新核实并公布。
第十九条村民对公布的选民名单有异议的,可以在选举日的十日前向村民选举委员会提出,村民选举委员会应当在三日内依法作出处理决定。
第四章候选人的产生
第二十条村民委员会成员候选人由选民以单独或者联名的方式直接提名。每一选民提出的候选人人数不得多于应选人数。一人同时被提名为两项以上职务的候选人时,按提名人数最多的一项进行确定。
第二十一条村民委员会主任、副主任候选人应当分别比应选名额多一人,委员候选人应当比应选名额多一至三人。
第二十二条村民选举委员会应当提倡选民将那些遵守国家法律、法规、政策,品行端正,办事公道,廉洁奉公,作风民主,身体健康,工作能力较强,热心为村民服务的选民,提名为村民委员会成员候选人。
第二十三条提名为村民委员会成员候选人的名单由村民选举委员会于选举日的十五日前按姓氏笔画顺序公布。
第二十四条提名为村民委员会成员候选人的人数超过规定差额数的,村民选举委员会应当召开村民会议或者村民代表会议决定是否预选。决定预选的,以无记名投票方式进行预选,按得票多少确定正式候选人名单。决定不预选或者提名为村民委员会成员候选人的人数符合规定差额数的,被提名的候选人即为正式候选人。
村民委员会成员正式候选人名单应当在选举日的五日前张榜公布。
第二十五条村民选举委员会成员被确定为村民委员会成员正式候选人的,其所在村民选举委员会中的职务自行终止。由此造成村民选举委员会组成人员缺额需要补充的,由村民代表会议或村民小组另行推选。
第二十六条村民委员会成员正式候选人确定后,由村民选举委员会在选举日前,按照平等、客观、公开的原则,组织村民委员会成员候选人与选民见面,向选民陈述任期内履行职责的打算,回答选民的询问。
村民委员会成员正式候选人自愿放弃候选人资格的,应向村民选举委员会提出书面申请。由此造成正式候选人差额数不足的,由村民选举委员会在原提名的候选人中按预选时得票多少的顺序递补;未进行预选的,组织选民重新提名。调整后的正式候选人名单应当及时予以公布。
第五章选举程序
第二十七条村民选举委员会在投票选举前应做如下工作:
(一)核实参加选举的人数;(二)选举日五日前公布投票选举的具体时间、地点;
(三)准备票箱和选票,设立选举会场和投票站;(四)培训监票人、计票人和唱票人等工作人员;(五)其他与选举有关的事务性工作。
第二十八条村民委员会选举时,应当召开选举大会。村民选举委员会根据便于选民选举的原则,设立选举大会的会场。还可设若干投票站,每个投票站必须有三名以上选举工作人员负责,在选举日规定时间内完成投票。
村民委员会成员正式候选人不得参与选举大会的组织工作,其近亲属不得担任监票人、计票人和唱票人。
第二十九条村民委员会选举,可以按主任、副主任、委员的顺序分别进行,也可以一次性投票选举主任、副主任和委员。
第三十条村民委员会选举采取无记名投票方式。选举会场应当设立秘密写票处和公共代写处。文盲或因其他原因不能填写选票的,可以委托他人代写,代写人不得违背选民的意愿。
选民如果在选举期间外出,可以书面委托除正式候选人外的其他选民代为投票。每一选民接受委托投票不得超过三人。
选民对候选人可以投赞成票、反对票或者弃权票,也可以另选本村其他选民。
第三十一条选民投票结束后,所有投票箱应于当日集中到中心会场,并当众开箱,由监票、计票人员清理选票,由唱票人公开唱票,作出记录,并由计票人、监票人签字。
村民选举委员会应当场确认选举是否有效并将选票封存,移交乡镇人民政府存档。
第三十二条选举村民委员会,有全体选民的过半数参加投票,选举有效。每次选举所投票数多于发出票数的,选举无效;等于或少于发出票数的,选举有效。每一选票上所选的每项职务人数多于应选人数的,选票无效,等于或少于应选人数的,选票有效。
选票书写模糊无法辨认或者不按规定符号填写的,经两名以上监票人认定,对相应部分作废票处理。废票应当计入选票总数。
第三十三条村民委员会正式候选人获得参加投票的选民的过半数的选票,始得当选。获得半数以上选票候选人人数多于应选名额时,以得票多的当选;如果票数相同,不能确定当选人时,应当就票数相同的候选人再次投票,以得票多的当选。
村民委员会候选人以威胁、贿赂、伪造选票等不正当手段当选的,其当选无效。
第三十四条获得过半数选票的候选人人数少于应选名额时,不足的名额应在没有当选的候选人中另行选举。另行选举时,根据第一次选举得票多少的顺序,按照本条例第二十一条规定的差额数,确定另行选举候选人名单。另行选举候选人以得票多者当选,但得票数不得少于投票数的三分之一。
第三十五条村民委员会经过两次投票选举,当选人已达三人以上但仍不足应选人数时,不足的名额可以暂缺。当主任暂缺时,由副主任代理主任工作;当主任、副主任都暂缺时,从当选的村民委员会委员中协商推选一人主持工作,并在三十日内召开村民会议另行选举,直至选出主任为止。
当选人数不足三人,不能组成新一届村民委员会的,应当在五日内就不足的名额另行选举。
第三十六条村民委员会选举结果经村民选举委员会确认有效后,当场公布,并报乡镇村民委员会选举工作指导小组和县级人民政府民政主管部门备案。县级人民政府民政主管部门应及时会同所在的乡镇人民政府颁发当选证书。
第三十七条村民委员会成员全部选举产生后,村民选举委员会主持选举的职责自行终止。新一届村民委员会第一次会议应当在选举结果公布后及时召开。
第三十八条新一届村民委员会产生后,上一届村民委员会的职责自行终止。上一届村民委员会应当在十日内办完公章、财务帐目、资料档案和有关集体资产的移交手续。
第三十九条新一届村民委员会应当在十日内组织推选村民小组长和村民代表。
村民小组长在村民委员会主持下,由村民小组会议推选产生。
村民代表由选民按每五户到十五户推选一人,或者由各村民小组推选若干人,总数由村民委员会确定,但是不得少于二十人。村民代表名单应予公示。
村民小组长、村民代表的任期与村民委员会任期相同。每届任期三年,可连选连任。上一届的村民小组长、村民代表在新一届村民小组长、村民代表产生后,其职务自行终止。
第六章罢免、辞职和补选
第四十条村民委员会及其成员受村民监督。本村五分之一以上有选举权的村民联名,可以要求罢免村民委员会成员。罢免要求及理由应当以书面形式向村民委员会提出。村民委员会应当在接到罢免要求三个月内召开村民会议进行投票表决。
村民委员会成员违反国家法律、法规被行政拘留、劳动教养和追究刑事责任的、或者不履行职责造成不良后果的,乡镇人民政府或者乡镇人民代表大会主席团可以向村民委员会提出书面罢免建议,村民委员会应当在三个月内召开村民会议进行投票表决。
对村民委员会副主任、委员提出罢免要求的,村民会议由村民委员会主任主持;对村民委员会主任或者多数村民委员会成员提出罢免要求的,或者村民委员会在接到罢免要求后拒绝召开村民会议表决罢免要求的,由乡镇人民政府指导村民委员会主持村民会议进行投票表决。
第四十一条村民会议在表决罢免要求时,被提出罢免的村民委员会成员有权出席会议并提出申辩意见。
罢免村民委员会成员,须经过有选举权的村民过半数通过。
第四十二条村民委员会成员要求辞去职务的,应当以书面形式向村民委员会提出,由村民会议或者村民代表会议通过。
对迁出本村或连续六个月以上不履行职责的村民委员会成员,经村民会议或村民代表会议认定,按自动辞职处理。
第四十三条村民委员会成员出现缺额时,应当在三个月内补选。补选村民委员会的主任或者两名以上村民委员会成员,应当按照本条例规定的选举程序和方法进行。补选村民委员会一名成员,补选方法由村民委员会根据多数选民的意见确定。补选的村民委员会成员,其任期到本届村民委员会任期届满为止。
村民小组长的罢免和补选由村民委员会主持,其程序参照村民委员会成员的罢免和补选程序办理。
第四十四条罢免、补选村民委员会成员或者村民委员会成员辞职,村民委员会应及时向全体村民公告,并报乡镇人民政府和县级人民政府民政主管部门备案。
第七章法律责任
第四十五条违反本条例规定进行村民委员会选举的,村民有权向乡镇人民代表大会主席团和人民政府举报,也可以向县级人民代表大会常务委员会或者人民政府及其主管部门举报。有关机关应当负责调查,并依法处理。
第四十六条违反本条例规定,有下列情形之一的,由乡镇以上主管机关予以纠正,并视情节轻重对直接责任人给予批评教育或者行政处分:
(一)无正当理由拖延村民委员会、村民小组长选举或罢免,超过规定时限的;
(二)未经法定程序调整、变更村民委员会成员候选人的;
(三)随意增加或减少村民委员会成员职数的;(四)未经村民会议通过,罢免村民委员会成员的;(五)指定、委派、撤换、调离村民委员会成员的。第四十七条违反本条例规定,有下列情形之一的,各级人民政府及其有关部门应当依法予以制止、纠正;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)违法剥夺村民选举权和被选举权的;(二)对控告、检举选举中的违法行为或者提出罢免要求的村民进行报复的;
(三)以暴力威胁、欺骗、贿赂、伪造选票、毁坏选票或者票箱等手段破坏选举工作正常进行或者妨碍选民行使选举权和被选举权的;
(四)以其他不正当方式阻碍选举工作正常进行的;(五)违反治安管理规定的。第四十八条村民对选举程序、办法或者选举结果有异议的,可以向乡镇人民政府或者县级人民政府民政主管部门提出书面申诉。乡镇人民政府或者县级人民政府民政主管部门应当在接到申诉后三十日内,作出书面处理决定。当事人对处理决定不服的,可以在接到处理决定书后十五日内向上一级人民政府民政主管部门提出书面申诉。
第八章附则
第四十九条本办法自2004年1月1日起施行。