中药材生产质量管理规范（试行）
国家食品药品监督管理局
中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）
国家药品监督管理局局令
第32号
《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年四月十七日
中药材生产质量管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章 产地生态环境
第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准：
空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章 种质和繁殖材料
第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章 栽培与养殖管理
第一节 药用植物栽培管理
第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
第二节 药用动物养殖管理
第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。
第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。
第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。
第二十二条 药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。
第二十三条 合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。
第二十四条 根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
第五章 采收与初加工
第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。
第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。
第三十条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。
第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
第三十二条 加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
第六章 包装、运输与贮藏
第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。
第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
第七章 质量管理
第四十条 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
第四十一条 质量管理部门的主要职责：
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。
第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。
第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
第八章 人员和设备
第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。
第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。
第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。
第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第九章 文件管理
第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。
第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：
（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；
（二）生产技术与过程：
1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4．气象资料及小气候的记录等。
5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。
第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。
第十章 附 则
第五十五条 本规范所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量 即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。
第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。
惠州市人民政府办公室印发惠州市惠城中心区城市景观照明有关管理办法的通知
广东省惠州市人民政府办公室
惠州市人民政府办公室印发惠州市惠城中心区城市景观照明有关管理办法的通知
惠府办〔2009〕4号
各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
《惠州市惠城中心区城市景观照明设施管理办法》、《惠州市惠城中心区城市景观照明启闭时间及电费补贴实施细则》及《惠州市惠城中心区城市景观照明亮灯考核办法》业经十届75次市政府常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中有何问题和建议，请迳向市公用事业局反映。
惠州市人民政府办公室
二OO九年二月十三日
惠州市惠城中心区城市景观照明设施管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强我市惠城中心区（下简称市区）城市景观照明设施的建设和管理，美化城市夜景环境，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 市区城市景观照明设施的规划、设计、建设、维护和管理适用本办法规定。
第三条 市公用事业主管部门负责市区城市景观照明设施的监督管理工作。
第四条 市规划建设、财政、公安、园林、城监、教育、卫生、经贸、国资、体育、工商、公路、供电等部门，惠城区政府及仲恺高新技术开发区、数码工业园管委会应当按照各自职责，协同实施本办法。
第五条 设计、安装城市景观照明设施，应当采用新技术、新工艺、新材料、新光源，落实节能降耗、绿色照明等环境保护措施，防止光污染，提高城市景观照明设施的科技含量和文化品位。
第二章 规划、设计及建设
第六条 市规划行政主管部门应当会同有关部门制定市区城市景观照明设施建设总体规划和年度计划，报市人民政府批准后组织实施。
第七条 市区下列范围应当设置城市景观照明设施：
（一）快速路及主干道路两侧的建筑物、构筑物、绿化带，非主干道路两侧的高层建筑物及构筑物。
（二）港口、码头、车站、高速公路入市口，商业街（区）、会展中心、桥梁、电视塔、体育场（馆）、广场、绿地、公园、旅游景点及其他大型公共场所。
（三）重点文物保护单位及风貌建筑。
（四）主要景观河道、湖泊及沿岸地带。
（五）市政府认为应当设置城市景观照明设施的其他范围。
前款规定范围内的产权单位、建设开发单位、非经营性设施的使用或管理单位应当按照总体规划及相关技术规范和标准设置城市景观照明设施。
第八条 属于第七条所列范围的新建、改建、扩建项目，建设单位必须把城市景观照明设施列入设计方案，并与主体工程同步设计、同步审批、同步施工、同步验收，所需经费纳入建设项目总投资由建设单位负责。
规划建设行政主管部门在审查建设项目时，应当同时审查城市景观照明设施设置方案。建设项目在设计审查和竣工验收时，应当有市公用事业主管部门参与。
第九条 属于第七条所列范围且已经投入使用、但未设置城市景观照明设施的，其产权单位、建设开发单位、非经营性设施的使用或管理单位，应当按城市景观照明总体规划要求设置城市景观照明设施。
第十条 城市景观照明设施的设计和安装，应当符合规划要求和技术规范，达到规定标准。
凡不符合规划要求、技术规范和标准的，建设单位应当按照审查意见进行修正。
第十一条 设置城市景观照明设施，不得造成光污染，不得影响公共安全，不得擅自改变建筑物、构筑物的结构，不得损坏文物或公共设施，不得有碍市容观瞻和城市整体形象。
第十二条 城市景观照明设施的施工单位，应当具备相应的施工能力及专业技术人员，施工作业应当符合技术规范，采用符合国家标准和绿色照明要求的设备、材料，确保工程质量和施工安全。
第三章 维护和管理
第十三条 城市景观照明设施的建设或使用管理单位负责城市景观照明设施的维护和保养，保持其功能完好。
现有城市景观照明设施，凡设计形式落后、设施陈旧、坏损或亮度不符合标准的，建设单位应当在规定期限内予以改造、维修或更换。
第十四条 任何单位和个人不得擅自改变、移动、拆除城市景观照明设施。
因故确需改变、移动、拆除城市景观照明设施的，应当经市公用事业主管部门审核同意。市公用事业主管部门应当依据城市景观照明总体规划和工程技术规范，在收到相关申请后15日内作出审核意见答复当事人。
第十五条 城市景观照明设施的启闭，采取集中控制、分区控制和单体控制相结合的方式。
城市景观照明设施纳入集中控制系统实行统一启闭的，监控设备所在单位负责保障监控设备的安全、正常使用，不得擅自调整、拆改监控设备。
城市景观照明设施未纳入集中控制系统的，由建设单位或使用单位按规定时间自行启闭。
第十六条 城市景观照明设施的启闭时段，由市公用事业主管部门根据季节、节假日、重大活动等实际情况予以规定并制定实施细则，向社会公布。
建设单位或城市景观照明设施所在单位应当按照前款规定的时段按时启闭城市景观照明设施。
第十七条 在民用建筑、大中型公共建筑、构筑物（不含经营性建筑和场所）设置的城市景观照明设施，其电费补贴由市公用事业主管部门根据城市景观照明考核办法向市政府申请电费补贴。具体补贴办法另行制定。
第四章 附 则
第十八条 本办法未涉及的管理事项按《惠州市市区城市公共照明设施管理规定》（惠州市人民政府令第27号）执行。
第十九条 惠阳区、大亚湾开发区及各县城市景观照明设施可参照本办法管理。
第二十条 本规定自发布之日起施行。
惠州市惠城中心区城市景观照明
启闭时间及电费补贴实施细则
为进一步鼓励和推动市区惠城中心区城市景观照明建设，提高城市景观照明设施的维护管理水平，美化城市夜景环境，提升城市综合素质，依据《惠州市惠城中心区城市景观照明设施管理办法》，制定本实施细则。
一、本实施细则所称城市景观照明包括：
（一）快速路及主干道路两侧的建筑物、构筑物、绿化带，非主干道路两侧的高层建筑物及构筑物景观照明。
（二）港口、码头、车站、高速公路入市口，商业街（区）、会展中心、桥梁、电视塔、体育场（馆）、广场、绿地、公园、旅游景点及其他大型公共场所景观照明。
（三）重点文物保护单位及风貌建筑景观照明。
（四）主要景观河道、湖泊及沿岸地带景观照明。
（五）市政府认为应当设置城市景观照明设施的其他范围的景观照明。
二、本实施细则由市公用事业局负责组织实施。
三、在惠城中心区范围内已设置的城市景观照明，其维护管理由原管理使用单位或建设单位（包括市规划建设、园林、体育、公路、文化、经贸、投资管理公司等部门及惠城区政府和仲恺高新区、数码工业园管委会）负责，相关维护费用由原管理使用单位或建设单位负责。
四、惠城中心区城市景观照明电费补贴范围及比例。
（一）城市景观照明电费补贴当前实施范围。
1. 惠州大道（汤泉—交警支队）两侧城市景观照明。
2. 惠民大道、云山东路、云山西路、下角东路、下角南路、鳄湖路、麦地路、东湖西路两侧城市景观照明。
3. 文昌一路、文昌二路、三新南路、文华一路、文华二路、文明一路、文明二路两侧城市景观照明。
4. 环城西一路、环城西二路、鹅岭北路、长寿路、南坛东路、下埔路、横江三路、花边岭广场、演达一路、惠南大道（三环路—新一中路口）两侧城市景观照明。
5. 大岭路、鹅岭南路、仲恺一路（党校—惠盐高速公路收费站）两侧城市景观照明。
6. 东江（中信大桥—剑潭水利枢纽）、西枝江（东新桥—金山大桥）两岸城市景观照明。
7. 市政府认为应当设置其他城市景观照明设施的电费补贴范围。
（二）城市景观照明电费补贴比例。
1. 行政机关、全额拨款事业单位楼宇，市区娱乐场所、商场以及广告、招牌、橱窗、店面的经营性、广告性景观照明不予补贴电费。
2．20层以上写字楼城市景观照明补贴电费30%。
3. 市区主干道路两侧住宅性楼宇城市景观照明补贴电费80%。
4. 市区主干道路两侧或20层以上的商住综合楼宇楼顶城市景观照明补贴电费70%。
（三）城市景观照明电费补贴方案由市公用事业局编制报市政府审批，经费待市政府审定后由市财政局核拨。
五、城市景观照明电费补贴额确定方式。
（一）业主单位提供以下资料：
1. 景观照明设施建设工程竣工资料。
2. 景观照明设施建设工程详细材料清单。
（二）由市城市照明管理处组织核查上述材料，根据核查结果确定景观照明设施的用电总负荷量。
（三）根据供电部门提供的电费发票确定电费单价。
（四）市城市照明管理处提供规定的亮灯时间。
（五）按照以下公式计算电费补贴数额：
总负荷×规定的亮灯时间×电费单价×补贴比例。
六、电费的实际补贴数额与业主的亮灯效果、亮灯时间直接挂钩。市公用事业局按亮灯效果和亮灯时间对业主单位进行综合考核，考核结果分为优、良、合格、不合格四个等级并定期公布。优、良、合格三个等级分别给予应补电费的100%、80%、60%的补贴，考核结果不合格的不予补贴电费。具体考核由市公用事业局委托市城市照明管理处负责按《惠州市惠城中心区城市景观照明亮灯考核办法》进行考核。市公用事业局按考核结果每半年向市政府申请核拨一次电费补贴。
七、城市景观照明设施的启闭时段。
（一）常年启闭时间：夏秋季节（每年4月~9月）亮灯时间为19：00~23：00，冬春季节（每年10月~次年3月）亮灯时间为18：00~22：00。
（二）每年元旦、春节、五一、中秋、国庆等法定节假日和国家、省及本市重大活动启闭时间：在法定节假日前1日至法定节假日完毕当日，每晚按（一）项的规定开启并延长至24时。
八、惠城区政府及相关街道办事处、居委会负责按亮灯时间规定督促本辖区单位按时亮灯。
九、本实施细则自发布之日起实施。其他县、区可参照本办法执行。
十、本实施细则由市公用事业管理局负责解释。
惠州市惠城中心区城市景观
照明亮灯考核办法
为考核惠州市惠城中心区城市景观照明设施亮灯情况，根据《惠州市惠城中心区城市景观照明设施管理办法》和《惠州市惠城中心区城市景观照明启闭时间及电费补贴实施细则》，特制定本考核办法。
一、市公用事业局委托市城市照明管理处负责惠州市惠城中心区城市景观照明亮灯情况考核工作。
二、巡查和取证。市城市照明管理处每晚按惠州市惠城中心区城市景观照明亮灯要求进行巡查，并携带相机取证。
三、填表。市城市照明管理处根据巡查情况填写《惠州市惠城中心区城市景观照明设施亮灯情况检查表》。
四、等级评定。根据检查情况，按照以下评分标准确定优秀、良好、合格、不合格四种考核结果：
（一）优秀：按规定的时间准时亮灯，亮灯率≥95%，半年不亮灯次数（包括重要接待和非重要接待）0次。
（二）良好：按规定的时间准时亮灯，亮灯率≥90%，半年不亮灯次数（非重要接待）≤2次，重要接待按规定的时间亮灯。
（三）合格：按规定的时间准时亮灯，亮灯率≥80%，半年不亮灯次数（非重要接待）≤4次，重要接待按规定的时间亮灯。
（四）不合格：不按规定的时间准时亮灯或经多次督促后仍不亮灯，亮灯率＜80%，半年不亮灯次数（非重要接待）＞4次，重要接待不按规定的时间亮灯。
五、有关说明。
（一）亮灯率为每次检查结果的加权平均值，不亮灯天数为累计数；计算周期为半年。
（二）亮灯时间。
1. 非重要接待：每周五、六晚上；元旦、春节、元宵节、劳动节、国庆节、中秋节等节日期间及前一天晚上。
2. 重要接待：市政府重大活动、重大会议及重要贵宾来访期间的晚上。
六、本考核办法由市公用事业管理局负责解释。
