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河北省人民政府


河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定（修正）
河北省人民政府


（1993年9月9日河北省人民政府发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）


为进一步加强医疗器械产品的管理，严厉打击生产经营伪劣医疗器械产品的违法行为，维护人民群众的合法权益，根据有关法律、法规，结合本省实际，作如下规定：
一、凡开办医疗器械产品生产企业，必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系，并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
二、凡开办医疗器械产品经营企业，必须具有与所经营的医疗器械产品相适应的专业技术人员、经营场所、仓储设施、卫生条件和检测手段，并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
三、生产经营医疗器械产品，必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。
严禁任何单位和个人生产经营下列伪劣医疗器械产品：
（一）没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号的；
（二）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（三）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准的；
（四）超过有效期的。
四、医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械产品，对使用后的一次性医疗器械产品必须作毁形、粉碎、剪断或者熔毁等无害化处理。否则，按经营伪劣医疗器械产品论处。
五、对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号，以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，
但最高不得超过三万元。
六、对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。
七、对未经批准擅自经营医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过二万元。
八、当事人对行政处罚决定不服的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
九、因生产经营伪劣医疗器械产品构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
十、各级人民政府及有关部门的工作人员放纵或者包庇生产经营伪劣医疗器械产品行为的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
十一、本规定由河北省医药总公司负责解释。
十二、本规定自下发之日起施行。


（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）


一、第五条修改为“对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号，以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上三
倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。”
二、第六条修改为：“对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准，以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的，由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。”
三、第七条修改为：“对未经批准擅自经营医疗器械产品的，由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责，予以警告，可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款，但最高不得超过二万元”。



1993年9月9日