您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 21:04:19  浏览:9262   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

下载地址: 点击此处下载

商业部关于城市商业企业劳动人事工资制度改革若干问题的通知

商业部


商业部关于城市商业企业劳动人事工资制度改革若干问题的通知

1985年8月5日,商业部

根据《中共中央关于经济体制改革的决定》和国务院批转商业部《关于当前城市商业体制改革若干问题的报告》的精神,为扩大企业在劳动人事工资方面的自主权,以增强企业的动力和活力,改善服务态度,提高服务质量,搞活商品流通,提高经济效益,特作如下通知:
一、劳动人事方面
(一)国营商业企业的经理(厂长)由上级主管部门任命,也可以由企业选举、聘请,经上级主管部门考核后批准任命;副职由经理(厂长)提名,报上级主管部门批准。企业中层干部和商品部主任由经理(厂长)任免。营业组长可由职工民主推选或聘用。国家所有集体经营企业和转为集体所有制企业,经理(厂长)由企业民主选举或招聘。
企业可以根据需要从职工中选拔干部,在任职期间享受同级干部待遇,不担任干部时,仍回原岗位工作,不保留干部待遇。企业也可以从外单位外地区招聘技术、管理人员,并在国家规定范围内自行确定报酬。
凡是由上级任命的经理(厂长),一律实行任期制。每届任职期限,应根据企业的规模和业务经营的特点,确定不同的任期,每届任期最多为四年。在规定的任职年龄内可以连任,但不得超过三届。现任经理(厂长),任期自何时计算,由各级主管部门自行确定。1985年1月1日以后任职的,按批准之日计算。
(二)国营商业企业应积极改革用工制度。在国家批准的劳动计划内,有权根据业务需要和行业特点,自行决定用工办法。吸收职工要实行公开招工,全面考核,择优录用。从社会上新增的职工实行劳动合同制。对现有固定职工,要逐步解决“铁饭碗”的弊病,要认真总结各地试行的劳动组合制、选用制、聘用制的经验,选择好的形式加以推广。在进行这项工作时,要对年老体弱的同志予以照顾,进行妥善安置。对少数未被组合或聘用的同志也要采取积极的办法,做好安置,允许本人自谋职业,要做好思想政治工作。   国家所有集体经营的企业、转为集体所有制的企业和租赁给经营者个人经营的小店铺,原来是国家职工的其身份不变。国家所有集体经营企业和转为集体所有制的企业,今后由于生产、业务的发展,从社会上新增加职工为集体所有制职工,实行劳动合同制。
屠宰、酿造、浴池等行业的有些工种以及农村的食品站、粮站等需要增加的职工,在国家批准的劳动计划内城镇人口不能解决时可以从农村招收。来自农村的人员不转户口、粮食关系。
(三)企业要在完善经营承包责任制的同时,加强编制定员劳动定额管理和岗位责任制等基础工作,以提高企业的管理水平和职工队伍素质。劳动组织形式、工时制度由企业根据有利于为消费者服务和提高劳动效率的原则自行确定。
企业在上级主管部门核定的编制定员范围内,可以按照业务经营特点和实际需要,自行确定内部机构设置和人员配备,任何部门不得硬性规定企业上下对口设置机构和人员配备。企业有权抵制任何部门和个人违反国家规定向企业硬性安插人员。企业的富余人员原则上要由企业从促进业务经营和满足社会需要出发,通过广开新的生产、经营、服务门路,搞好职工余缺调剂和对青壮年职工的培训等方法,因地制宜、因人制宜地进行妥善安置。
企业经理(厂长)有权按照《企业职工奖惩条例》的规定对职工进行奖惩,包括给予晋级或开除处分。经理给有特殊贡献的职工晋级,每年可以占到职工总数的3%。大中型国营商业企业以本企业为计算单位,小型国营企业以县公司、城市以区公司为单位计算。这部分工资在费用中开支。干部和工人晋级按3%分别计算,互不侵占。领导干部晋级要按干部管理权限进行考核审批。
二、工资奖励方面
(一)根据国务院《关于国营企业工资改革问题的通知》及有关主管部门制订的实施办法中的规定,1985年在条件具备的独立核算的个别国营商业、服务业的大中型盈利企业中,实行职工工资总额随同企业经济效益按比例浮动的办法试点。试点单位的工资总额和浮动比例,由计委、劳动人事、财政等部门核定。在核定试点企业工资总额和经济效益挂钩指标时,要兼顾国家、企业、个人三者利益,根据不同行业的特点,从实际出发,一般与上缴税利挂钩,其他经济指标可作为保证或制约指标,完不成时相应扣减工资总额增长的比例。
企业工资总额不管同哪项经济指标挂钩,各级商业主管部门对于所属企业必须规定考核执行政策和服务质量等条件,对于违反政策和服务质量差的要相应扣减工资的增长比例。
企业工资总额随同本企业经济效益按比例相应增长的部分,允许计入成本(费用),企业不再从留利中提取奖励基金,并相应降低企业的留利水平。
鉴于商业饮食服务业情况比较复杂,实行工资总额同经济效益挂钩浮动办法,各地要在当地人民政府统一部署下,1985年只能选择个别企业试点,选点时要照顾到不同行业,要认真总结经验,逐步推开。
暂不执行工资总额同经济效益挂钩浮动办法的企业,可继续按照国务院国发〔1984〕55号文件、国发〔1984〕124号文件、国办发〔1984〕35文件和劳人薪〔1985〕29号文件中的有关规定执行。
(二)企业内部工资奖金的分配,不仅要和经济效益挂钩,更要与执行政策、服务质量和服务态度等社会效益挂钩。为了切实维护消费者正当利益,应把正确执行政策作为重要条件严格考核,凡是违反政策,用不正当手段取得的利润,不仅一律不得增提工资,并应追究其责任给予必要的惩罚。
对职工的工资改革和分配,要认真贯彻执行按劳分配的原则,体现奖勤罚懒、奖优罚劣、重奖重罚,体现多劳多得、少劳少得,体现脑力劳动和体力劳动、复杂劳动和简单劳动、熟练劳动和非熟练劳动、繁重劳动和轻便劳动之间合理差别。
实行工资总额随同经济效益浮动的企业,可以把所增加的工资部分连同现行奖金的大部分用来进行工资制度改革,留下的少量奖金,主要用于奖励在生产经营工作中有技术革新、发明创造和突出贡献的职工。
(三)国营商业企业遵照国务院《关于国营企业工资改革问题的通知》,在新建或调整工资标准时,参照劳动人事部新拟的国营大中型企业职工工资标准的意见,由省、自治区、直辖市人民政府研究确定,不再受1963年原劳动部分别与原商业部、粮食部、供销合作社颁发的商业、粮食、供销业务人员等级标准和1956年原粮食部制定的米面加工工人工资等级标准的限制。
(四)国营商业企业工资偏低的问题,各级都很关心。国务院已经明确,企业工资改革要同经济效益挂钩,同职工劳动贡献挂钩。因此解决工资水平偏低问题,要通过提高企业经济效益同工资总额挂钩来解决。
三、劳保福利方面
(一)劳动保险
国营商业企业、国家所有集体经营企业、转为集体所有制企业和租赁制企业,其离退休人员的退休费,在国家和当地人民政府尚未统一实行社会统筹保险前,必须按照商业部(83)商劳字第22号文件规定,建立退休基金制度,实行退休费统筹办法,由企业按统一规定在税前提交退休统筹费。凡已实行退休费统筹支付办法的地区,商业企业必须积极参加该地区的统筹,以解决商业职工老有所养问题。
国营企业转为集体所有制企业中原全民职工身份不变,其工伤、职业病、死亡、离休、退休、产假等待遇,仍按照国家现行有关规定执行;病假及医疗等待遇根据企业经济条件,在保证真正有病职工的基本生活和保证医疗的前提下,经过职工充分讨论,民主协商,自行确定。租赁制企业由职工民主讨论自行确定。上述企业新招用的合同制职工,各地要在实践中研究、制定新的办法,实行新人新制度。
(二)福利待遇
国营商业企业按照职工工资总额11%提取的劳保福利费,应重点用于医药费开支。从税后企业留利中提取的职工福利基金应重点用于兴办职工集体福利事业,按照因地制宜的原则,采取自办、地区联办或上级主管部门统一筹办等办法,切实解决职工吃饭难、托儿难、住房难等实际生活问题。
(三)劳动保护
国营商业企业、国家所有集体经营企业、转为集体所有制企业和租赁制企业,必须建立健全安全生产、经营工作责任制度,做好企业的文明经商和安全生产、经营,不断改善职工劳动条件,加强对尘毒危害的治理,确保职工在生产、经营过程中的安全与健康。在生产、经营过程中需要的劳动保护用品(包括既是劳动防护用品,又是营业卫生用品),应根据劳人护〔1984〕27号通知的规定,由企业制订发放标准,报经上级主管部门审批执行。对有毒有害工种的保健津贴或岗位津贴,应按照劳动部门批准的标准发放。其费用在成本或流通费用中列支。


上海市土地使用权出让招标拍卖试行办法

上海市房屋土地资源管理局 上海


上海市土地使用权出让招标拍卖试行办法
上海市房屋土地资源管理局 上海市发展计划委员会 上海市建设和管理委员会 上海市城市规划管理局
沪府发(2001)26号



为了更好地贯彻实施市政府发布的修改后的《上海市土地使用权出让办法》(市政府令第101号,以下简称《办法》),特制定本试行办法。
一、招标拍卖组织机构
(一)市土地使用制度改革领导小组在市房地资源局设立上海市土地使用权出让招标拍卖办公室(以下简称市招标拍卖办公室),负责指导、协调和监督本市土地使用权招标、拍卖的实施。市招标拍卖办公室由市计划、建设、规划、土地、财政、住宅、监察等部门派员组成。
(二)区(县)政府在区(县)土地管理部门设立区(县)招标拍卖办公室,负责编制本行政区域内土地招标、拍卖计划,确定招标、拍卖地块,组织、协调土地招标、拍卖的有关事项等。区(县)招标拍卖办公室由区(县)计划、建设、规划、土地、财政、住宅、监察等部门派员组成。区(县)招标拍卖办公室成员名单报市招标拍卖办公室备案。各区(县)土地管理部门负责制订招标、拍卖文件,发布招标公告,接受咨询和组织实施招标、拍卖等事务性工作。
(三)市招标拍卖办公室组建上海市土地使用权出让招标评标委员会候选专家库(以下简称专家库),专家库由市和区(县)计划、建设、规划、土地、财政等方面的专家组成。专家库组成人员由各有关部门推荐、市招标拍卖办公室确定。专家库组成人员每年调整1次,调整比例不低于总人数的20%。
二、招标、拍卖范围
(一)按照《办法》规定,用于商业、旅游、娱乐、金融、服务业、商品房等项目(以下统称六类项目)的土地使用权出让,包括市政府对工商企业已注入土地资产的土地改变为六类项目用途的,以及以划拨方式取得土地使用权的土地转让房地产后改变为新建六类项目用途的,应当通过招标、拍卖方式进行。但经市政府批准以协议方式出让土地使用权的项目和市政府有关部门认定的旧区改造项目除外。
(二)在《办法》施行前,按照“一次规划、分期开发、计划分期批复”方式进行的建设项目,已经批准项目建议书、办理了第一期用地手续且签订出让合同的,在申请办理分期开发用地手续时,经市计委、市房地资源局核准,按《办法》施行前的出让办法执行。
在《办法》施行前,市政府批准的市统征基地“1.5万亩”、市统征基地“2万亩”范围内的土地,原建设单位在办妥规划、计划等手续后申请办理用地手续的,按《办法》施行前的出让办法执行。
在《办法》施行前,已经批准项目建议书和规划选址意见书,但尚未取得经营性项目建设用地计划的项目,经市计委、市房地资源局批准后,可按照本试行办法,采取邀请招标的方式出让。
(三)按照《上海市实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的规定,应当由区(县)土地管理部门审查、报区(县)政府批准的六类项目,由区(县)政府实施招标、拍卖;应当由市房地产资源局审查、报市政府批准的六类项目,委托区(县)政府实施招标、拍卖。
三、招标、拍卖计划
土地使用权出让招标、拍卖计划,应当符合本市国民经济和社会发展计划、土地利用总体规划、城市规划的要求,并纳入土地利用年度计划。
区(县)招标拍卖办公室负责编制本行政区域内的土地使用权出让招标、拍卖年度计划,并纳入本区(县)土地利用年度计划,经区(县)政府同意后,报市房地资源局和市计委。市房地资源局会同市计委根据本市土地利用年度计划综合平衡后,制订全市土地使用权出让招标、拍卖计划,经市土地使用制度改革领导小组批准后,分解下达给各区(县)。
四、招标、拍卖地块
(一)招标、拍卖地块的确定
区(县)招标拍卖办公室根据分解下达的土地使用权出让招标、拍卖计划,确定本区(县)具体的招标、拍卖地块。
列入招标、拍卖计划的地块,应当符合城市规划管理规定的下列条件:
1、不在城市总体规划确定的城市生态敏感区和建设敏感区之内;
2、具有经批准的详细规划;
3、有关法律、法规规定的其它条件。
列入招标、拍卖计划的地块及道路红线、轨道交通、河道蓝线、绿化控制线、高压走廊控制线、微波通道、市政管线等全市性控制因素的,应当经市规划局复核。
(二)招标、拍卖地块建设条件和要求的确定
土地使用权出让招标、拍卖前,区(县)招标拍卖办公室应当以书面形式向有审批权限的市、区(县)计划、规划等相关管理部门征询出让地块建设项目的立项条件、规划参数、市政配套等建议要求、各相关管理部门应当提出书面建设要求。各项建设要求应当在招标文件和拍卖的有关资料中明确。
(三)招标、拍卖地块底价的确定
土地使用权出让招标、拍卖前,由区(县)招标拍卖办公室委托有资格的土地估价机构综合考虑土地开发程度、用途、年限、容积率、环境等因素,对出让地块招标、拍卖的底价进行评估并报市招标拍卖办公室确认。新增建设用地,主要包括征地费用等前期开发费用和出让金;存量建设用地,主要包括原土地使用人的拆迁补偿安置费等前期开发费用和出让金。
(四)招标、拍卖地块的公示
区(县)土地管理部门应当将区(县)招标拍卖办公室确定的招标、拍卖地块信息,定期在地块所在地的区(县)房地产交易中心予以公示,并报市房地资源局备案。市房地资源局汇总全市地块信息后,在市房地产交易中心公示。
五、招标、拍卖程序
(一)土地使用权出让招标按照下列程序实施:
1、区(县)招标拍卖办公室根据拟出让地块的具体情况,决定公开招标或邀请招标方式。采用邀请招标方式的,应报市计委和市房地资源局批准。
2、区(县)土地管理部门制定有关招标文件。采用公开招标的,区(县)招标拍卖办公室最迟在投标截止之日前60日,发布招标公告;采用邀请招标的,区(县)土地管理部门最迟在投标截止之日前30日,向三个以上具备条件的个人、法人或者其他组织发出投标邀请书和有关资料。
3、区(县)土地管理部门在发出招标公告(投标邀请书)后,接受有意受让土地使用权者领取招标文件;按照公告(投标邀请书)确定的勘察地块时间,接受有意受让土地使用权者勘察拟出让的地块;负责接待咨询,解答疑问。
4、投标人填写标书,由法定代表人签名加盖公章后密封(投标人为个人的由投标人签名),在支付保证金后,按照招标公告(投标邀请书)明确投标时间投入招标公告(投标邀请书)指定的标箱内。区(县)招标拍卖办公室在投标截止之日前,将招标底价密封后投入指定的标箱内。
5、区(县)招标拍卖办公室按照招标公告(投标邀请书)确定的地点,在提交投标文件截止时间的同一时间组织开标。开标时,区(县)招标拍卖办公室可以委托公证机构公证,开标过程应当记录并存档备查。
6、区(县)招标拍卖办公室从专家库中抽取5人以上单数成员,并由出让人委派2名代表组成评标委员会,负责进行评标。评标应当在保密的情况下进行。评标委员会对标书进行评审和比较,提出书面评标报告,并推荐合格的中标候选人。全部的有效标书均未达到底标要求的,应当终止招标。评标委员会认为所有投标均不符合招标要求的,可以否决所有投标。终止招标或者否决所有投标的,区(县)招标拍卖办公室可以重新招标。
7、区(县)招标拍卖办公室根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人,确定中标人,发出中标通知书,并通知其他未中标人。在发出中标通知书后5个工作日内,将中标结果报市招标拍卖办公室备案。
8、中标人在中标通知书规定的期限内,与出让人签订土地使用权出让合同,并支付定金。
9、受让人凭出让合同,向计划、建设、规划等管理部门领取有关批准文件。
10、区(县)土地管理部门应当在签订出让合同后5个工作日内,将受让人、出让金额、出让地块使用条件等报市房地资源局备案,并将出让地块的成交价格等有关信息在市房地产交易中心和地块所在地的区(县)房地产交易中心公示。
(二)土地使用权出让以拍卖方式进行的,按照下列程序实施:
1、出让人或委托拍卖人(须由出让人与委托拍卖人签订委托合同)在拍卖前30日发布拍卖公告,明确拍卖的时间、地点、出让地块的有关情况以及竞买人的资格条件等相关事项。
2、出让人按拍卖公告确定的勘察地块时间,接受有意受让土地使用权者勘察拟出让的地块,并负责接待咨询,解答疑问。
3、竞买人在拍卖前提出竞买申请,按照拍卖公告确定的时间、地点办理登记入场手续,并按规定支付保证金。
4、出让人或委托拍卖人按照拍卖公告确定的时间、地点举行拍卖会。在拍卖前,应给符合资格的竞买人发带编号的竞买标志牌,并宣布拍卖规划和注意事项。通过公开竞买,应价最高的竞买人获得出让地块的使用权。但最高应价未达到拍卖底价的,拍卖人应当终止拍卖。
5、确定的最高应价人与出让人或者拍卖人签订成交确认书,持成交确认书与出让人签订出让合同,并支付定金。
6、受让人凭出让合同,向计划、建设、规划等管理部门领取有关批准文件。
7、区(县)土地管理部门在签订出让合同后5个工作日内,将受让人、出让金额、出让地块使用条件等报市房地资源局备案,并将出让地块的成交价格等有关信息在市房地产交易中心和地块所在地的区(县)房地产交易中心公示。
六、土地使用权出让金及初始登记
土地使用权出让金按照招标或拍卖成交价的30%缴纳。受让人应当按照出让合同规定的付款期限,向市房地资源局缴付土地使用权出让金,并按照《办法》的规定,向市房地产登记机构办理土地使用权初始登记,领取房地产权证。
本试行办法的具体应用问题,由市房地资源局负责解释。


2001年7月26日